La cup menstruelle, alternative écologique et économique aux protections périodiques jetables, a conquis de nombreuses femmes ces dernières années. Cependant, la réglementation encadrant sa commercialisation doit assurer un haut niveau de qualité et de sécurité pour les utilisatrices.
Contexte législatif et réglementaire
En France, les cups menstruelles sont considérées comme des dispositifs médicaux de classe I. À ce titre, elles sont soumises à une réglementation stricte qui vise à garantir leur innocuité et leur efficacité. Les fabricants doivent notamment respecter les exigences essentielles de sécurité et de performance définies par le règlement européen 2017/745.
Autorisation de mise sur le marché
Pour être autorisées à la vente, les cups menstruelles doivent obtenir une certification CE (Conformité Européenne) délivrée par un organisme notifié. Ce marquage atteste que le produit respecte les normes en vigueur et qu’il a été soumis à des contrôles rigoureux lors de sa fabrication.
Normes relatives aux matériaux utilisés
Les matériaux entrant dans la composition des cups menstruelles doivent être biocompatibles, c’est-à-dire ne pas provoquer de réactions allergiques ni de toxicité. Les fabricants ont généralement recours à du silicone médical, du latex naturel ou de l’élastomère thermoplastique (TPE). Ces matériaux doivent être conformes à la norme ISO 10993 relative à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Exigences en matière d’hygiène et de stérilisation
Les cups menstruelles doivent être fabriquées dans des conditions d’hygiène irréprochables. Les fabricants sont tenus de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), qui garantissent la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux tout au long du processus de production. De plus, les cups doivent être stérilisées avant leur commercialisation, selon des procédés validés par les autorités compétentes.
Information et accompagnement des utilisatrices
La notice accompagnant la cup menstruelle doit comporter des informations claires et précises sur son utilisation, son entretien et ses éventuelles contre-indications. Elle doit également mentionner le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le numéro de lot et la date de péremption du produit. Les fabricants ont par ailleurs l’obligation d’informer les utilisatrices des risques potentiels liés à l’utilisation de leur produit, tels que le syndrome du choc toxique.
Suivi post-commercialisation et vigilance
Les fabricants ont aussi pour obligation d’assurer un suivi post-commercialisation de leurs produits afin d’identifier et de signaler les éventuels incidents liés à l’utilisation des cups menstruelles. Ils doivent mettre en place un système de vigilance qui leur permette d’agir rapidement en cas de problème.
Les normes sanitaires pour la commercialisation des cups menstruelles constituent un enjeu crucial pour la santé et la sécurité des femmes. Elles garantissent que ces dispositifs médicaux sont fabriqués, distribués et utilisés dans des conditions optimales, afin d’offrir une alternative saine et respectueuse de l’environnement aux protections périodiques jetables.